FDA, AI 기반 의료기기에 대한 초안 지침 발표

미국 식품의약국(FDA)이 2025년 1월 6일에 초안 지침을 발표하여, AI가 지원하는 의료 기기의 개발과 마케팅을 총체적 제품 수명 주기를 통해 지원하였습니다.

FDA는 최근 보도 자료에서 이 가이드라인이 확정되면, 이는 디자인, 개발, 유지 보수 및 문서화를 포괄하는 권장 사항을 제공하는 최초의 가이드라인이 될 것이며, 이들 장치의 안전성과 효과성을 보장하는 것을 목표로 한다고 설명했습니다. 이 가이드라인은 Federal Register에 1월 7일 발행 예정이며, 이는 Healthcare IT News (HITN)에서 보도하였습니다.

이 초안 가이드라인은 최근 발표된 AI 지원 장치를 위한 사전 결정된 변경 관리 계획에 대한 권고를 보완하며, 개발자들이 시장 출시 후 제품 업데이트를 미리 계획하는 방법에 대해 설명하고 있습니다.

FDA의 디지털 헬스 센터 엑설런스의 국장인 Troy Tazbaz는 이 가이드라인이 AI 지원 장치의 독특한 고려 사항을 다루는 데 있어 중요성을 강조하였습니다.

“FDA는 이미 시장 출시 경로를 통해 1,000개 이상의 AI 활용 기기를 인가했습니다. 이 분야에서 흥미롭게 발전하고 있는 것을 지속적으로 보면서, AI 활용 기기에는 특별한 고려 사항이 있다는 것을 인지하는 것이 중요하다”고 그는 FDA 보도자료에 보도된 바와 같이 밝혔습니다.

이 초안 지침의 핵심 요소로는 후시장 성능과 AI 활용 기기의 위험 관리를 어떻게 설명해야 하는지에 대한 권고사항이 포함되어 있습니다. 이는 FDA와의 초기 및 지속적인 협력의 중요성을 강조하며, 기기의 수명주기 동안 위험을 관리하는 종합적인 접근법을 제공합니다.

게다가, 이 초안은 투명성과 편향 문제를 완화하는 전략을 다루며, 디자인과 평가 과정에서 편향과 관련된 위험을 식별하고 관리하는 데 도움이 될 수 있는 상세한 권고사항을 제공합니다.

FDA는 또한 약물 및 생물학적 제품 개발에 AI를 사용하는 것에 대한 초안 지침을 발표하였는데, 이는 이 기관이 혁신을 촉진하면서도 안전성과 투명성을 유지하는 데 대한 헌신을 더욱 반영하고 있습니다.

이 발표는 AI의 빠른 성장 속에서 이루어졌는데, AI는 진단, 예측 분석, 심리 치료 계획, 심지어는 의료 교육까지 향상시키는 등, 의료 분야를 변화시키고 있습니다.

그러나 Tazbaz와 John Nicol이 공동 작성한 HITN의 블로그 게시물에서는 FDA 전문가들이 AI의 실제 환경에서의 적응성이 가져올 수 있는 중대한 위험을 강조했습니다. 이에는 데이터와 알고리즘의 편향을 악화시키고, 환자에게 잠재적인 해를 끼치며, 대표성이 부족한 인구를 불리하게 만드는 것이 포함됩니다.

이러한 변화하는 위험 요소들에 대응하기 위해, FDA는 생명주기 관리 원칙을 도입하고, 인종, 민족, 성별 등의 성과 관련 고려사항이 AI/ML 기기 개발과 모니터링 과정에서 우선시되도록 하는 지침안을 제안하였습니다. 이는 HITN에서 보도되었습니다.

이 초안 지침에 대한 대중의 의견은 2025년 4월 7일까지 제출 가능합니다. FDA는 특히 AI 생명주기와의 일치성, 생성 AI와 같은 신흥 기술에 대한 대응 방안, 그리고 성과 모니터링 접근법에 대한 피드백을 요청하고 있습니다.

마지막으로, FDA는 이러한 제안에 대해 더 자세히 논의하기 위해 2025년 2월 18일에 웹세미나가 예정되어 있다고 밝혔습니다.